Abbruch einer Studie zum Wohl der Patienten

25. Februar 2003, 21:24
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Niedrig-dosierter Blutgerinnungshemmer Warfarin wirkt gegen Blutgerinnsel

Chapel Hill - Zwei US-Ärzte haben eine landesweite Multicenter-Studie zur Behandlung von Blutgerinnsel frühzeitig abgeschlossen. Eine Zwischenanalyse der Patientendaten brachte bereits den Beweis, dass sich geringe Mengen des kostengünstigen Blutgerinnungshemmers Warfarin zur Behandlung gefährlicher Blutgerinnsel in den Venen eignen. Einem Langzeit-Einsatz von Warfarin, das in der Studie das Blutgerinnsel-Risiko um 64 Prozent reduzierte, stehe nichts entgegen.

Warfarin wird bereits seit den 50er-Jahren eingesetzt. Bislang fehlten aber die Beweise einer sicheren Langzeit-Therapie bei Personen mit hohem Risiko. Die Studie wurde finanziell nicht von Pharmakonzernen unterstützt. Sie könnten mitunter auch kein Interesse dafür haben, zumal Warfarin ein Generikum ist, erklärt einer der Forscher gegenüber der New York Times.

Therapie mit voller Dosis fortsetzen

Für gewöhnlich erhalten Personen, bei denen sich ein Blutgerinnsel bildet, Warfarin über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten. Da es allerdings das Risiko schwerer Blutungen erhöht, wird es danach abgesetzt. Ohne Warfarin wiederum bildet sich bei einem Drittel der Patienten innerhalb von acht Jahren erneut ein Blutgerinnsel. In der aktuellen Studie "Prevent" unter der Leitung von Stephan Moll von der University of North Carolina/Chapel Hill und Paul Ridker vom Brigham and Women's Hospital in Boston erwies es sich als sinnvoll, wenige Wochen nach der Standardbehandlung mit der vollen Warfarin-Dosis mit der Hälfte der Dosis fortzusetzen.

Das Risiko einer Blutgerinnsel-Bildung werde mit der geringen Dosis verhindert, ohne das Risiko von Blutungen zu erhöhen, schreiben die Studienleiter in der Online-Ausgabe des Fachblatts New England Journal of Medicine. Im Print erscheinen die Ergebnisse erst am 10. April. Aufgrund der direkten Auswirkungen der Ergebnisse für Patienten wurde die Online-Publikation vorgezogen.

Abbruch aus ethischen Gründen

Insgesamt nahmen an der Studie 52 Zentren in den USA, Kanada und der Schweiz teil. 508 Risiko-Patienten, die Zeit ihres Lebens aus unbestimmten Gründen bereits ein Blutgerinnsel gebildet hatten, wurden in zwei Gruppen geteilt. Alle hatten eine Antikoagulanzbehandlung mit der vollen Dosis für mindestens drei Monate hinter sich. Während eine Gruppe im Anschluss eine inaktive Substanz erhielt, wurde bei der zweiten Gruppe mit der eingeschränkten Warfarin-Behandlung fortgesetzt.

"Die erwies sich nicht nur als sicher, es erhöhte sich auch das Blutungsrisiko nicht. Darüber hinaus verhinderte die weiter geführte Behandlung die Rückkehr von Blutgerinnseln", erklärte Moll. Von den 253 Placebo-Patienten entwickelten 37 erneut ein Blutgerinnsel. Bei jenen 255 Patienten, bei denen die niedrig-dosierte Warfarin-Behandlung fortgesetzt wurde, bildeten nur 14 erneut ein Blutgerinnsel.

Während in der ersten Gruppe acht Personen starben, waren es in der zweiten Gruppe nur vier. "Aus ethischen Gründen stoppten wir die Studie drei Jahre schneller als geplant. Alle Patienten mit Blutgerinnseln unbekannter Herkunft sollen die Chance der niedrig-dosierten Warfarin-Behandlung erhalten", ergänzt Moll. Zwischen 10.000 und 40.000 Menschen sterben allein in den USA jährlich durch Blutgerinnseln in den Lungen. Ihren Ursprung haben diese meistens zwar in den Beinen, die Hälfte wandert aber zu den Lungen und führen zur tödlichen Lungenembolie. (pte)

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