Österreichisches Infarktmedikament erfolgreich

2. September 2008, 16:18
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Kardiologenkongress in München: Vorgestellte Studie zeigt Reduzierung des Herzmuskelschadens nach Katheter-Intervention beim akuten Infarkt um 58 Prozent

München/Wien - Sensation - allerdings noch mit etwas Vorbehalt wegen notwendiger weiterer Studien - rund um ein in Österreich entwickeltes völlig neues Biotech-Herzinfarktmedikament. Mit dem Peptid-Wirkstoff FX06 lässt sich offenbar der Herzmuskelschaden nach Infarkt und nachfolgender Katheterintervention zur Aufdehnung der verschlossenen Koronararterie im Mittel um 58 Prozent reduzieren. Eine placebo-kontrollierte Studie mit 234 Patienten in 26 europäischen Kliniken kam zu diesem Ergebnis. Sie wurde am Dienstag beim Europäischen Kardiologenkongress präsentiert.

"Wir sind sehr zufrieden. Optimistisch stimmt uns vor allem, dass wir zwischen der Placebogruppe und den Kranken, welche FX06 bekommen hatten, bei allen Parametern Unterschiede gefunden haben. Jetzt benötigen wir als nächstes eine Dosis-Findungsstudie", sagte der Erfinder des Wirkstoffprinzips, der Endothelforscher Peter Petzelbauer von der Wiener Universitäts-Hautklinik. Jahrelange Forschungsarbeiten seines Teams könnten damit einen ersten und ziemlich spektakulären Höhepunkt gefunden haben. Fibrex Medical war ehemals ein Start-Up-Unternehmen aus dem Bereich der Medizinischen Universität Wien.

Der Hintergrund: Wenn Patienten mit einem lebensbedrohlichen akuten Herzinfarkt in eine kardiologische Klinik kommen, geht es darum, das verschlossene Herzkranzgefäß möglichst früh wieder für den Blutstrom zu öffnen. Damit wird irreparabler Herzmuskelschaden verhindert. Dazu dient eine Katheterbehandlung, bei welcher die Koronararterie aufgedehnt und dann mit einem aufklappbaren Drahtgitterrohr gestützt wird (Stent).

Reperfusionsschaden

Doch der dann rapide erfolgende Wiedereinstrom von Blut und somit Sauerstoff ruft selbst wieder eine Art Entzündungsreaktion hervor, welche als "Reperfusionsschaden" den Herzmuskel noch zusätzlich schädigt. Das erfolgt ähnlich wie beim Schock. Es kommt zur Einwanderung von Flüssigkeit und von Immunzellen durch die "löchrig" gewordene Grenzschichte (Endothelzellschicht) der Blutgefäße in das angrenzende Gewebe.

FX06 soll genau das verhindern. Das Peptid, ein Eiweißbestandteil, wurde von Petzelbauer entdeckt. Der synthetisch herstellbare Wirkstoff ist das Peptid B-beta 15-42, ein 28-Aminosäuren-Fragment des körpereigenen Proteins Fibrin. Dieses Peptid macht die Endothelzell-Schicht wieder dicht und verhindert somit Entzündungsreaktionen.

Nach erfolgreichen tierexperimentellen Untersuchungen samt Veröffentlichung in "Nature Medicine" und einer Studie an gesunden Probanden liegen jetzt die Daten einer Phase-II-Untersuchung an insgesamt 234 Infarktpatienten vor. Der Wiener Wissenschafter: "In der F.I.R.E- Studie erhielten je rund 115 Patienten unmittelbar beim Legen des Katheters und danach insgesamt 400 Milligramm FX06 oder ein Placebo."

Die Größe des Infarktareals wurde dann nach fünf Tagen und nach vier Monaten mit dem modernsten bildgebenden Verfahren - der Magnetresonanz - gemessen. Petzelbauer: "FX06 verminderte das Ausmaß des Schadens am Herzmuskel deutlich. Verglichen mit der Kontrollgruppe zeigen FX06-behandelte Patienten fünf Tage nach dem Infarkt einen um 58 Prozent geringeren Verlust an Herzmuskelgewebe durch Nekrose. Vier Monate nach dem Infarkt war bei den FX06 behandelten Patienten die Narbenmasse im Herzmuskel immer noch deutlich geringer als bei der Placebogruppe." Außerdem zeigte FX06 keine Nebenwirkungen.

Weniger Komplikationen

Die Verringerung des Herzmuskelschadens nach Infarkt und Katheterbehandlung war offenbar nicht der einzige Vorteil, der sich im Rahmen der Studie mit FX06 herausstellte. Der Wiener Dermatologe und Endothelforscher Peter Petzelbauer: "Auch bei den Herzmuskelenzymen (Labormarker im Blut für Zellschäden, Anm.) gab es einen etwa 20-prozentigen Unterschied (im Vergleich von wirklich Behandelten und Placebo-Gruppe, Anm.)." Unterschiede ließen sich auch beim Auftreten Herzschwäche und erneuten Infarkten beobachten.

Dan Atar, Professor für Kardiologie der Universität Oslo und Studienleiter: "Diese Ergebnisse stimmen äußerst optimistisch. Zum ersten Mal scheint ein Medikament gefunden, welches die Prognose der Herzinfarktpatienten verbessern kann. Um dies zu bestätigen, sind nun größere Studien mit längerer Nachbeobachtungsdauer notwendig." Hier geht es zunächst um eine Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis für das Medikament. Hier müsste Placebo, 100, 200, 400 und 800 Milligramm des Wirkstoffes testen. Das bedeutet dafür notwendige fast 1.000 Probanden und entsprechende Kosten.

Fibrex Medical geht jedenfalls davon aus, dass FX06 durch die Verringerung des Reperfusionsschadens die Komplikationen nach Infarkten vermindern und die Lebensqualität der Patienten steigern wird. Dadurch werden auch die Folgekosten nach einem Herzinfarkt gesenkt. Auf der Basis der Ergebnisse dieser Studie sind bei dem Unternehmen bereits die Vorbereitungen für eine erweiterte Testung in Absprache mit Zulassungsbehörden in Europa und USA angelaufen. Bei positivem Ausgang könnte das neue Medikament den Markt im Jahr 2013 erreichen.

Präklinische Studien des neuen Behandlungsprinzipes sprechen auch für den möglichen Einsatz von FX06 bei Sepsis (Blutvergiftung), Blutungsschock (zum Beispiel nach Schussverletzungen, Anm.), Dengue-Fieber und zur Verhinderung des Reperfusionsschadens, der nach der Transplantation einer Spenderniere an dem Organ eintritt. Hier sind die sursächlichen Mechanismen ganz ähnlich. (APA)

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